薬機法に係る製品に手を出したいけど、どこに相談したらよいかわからなくて困っている方へ
御社の実情（事業規模）に合わせたアドバイスをいたします。
支援内容
設計・開発 支援
医療機器等の設計・開発プロセスに関するご支援をいたします。
- QMS構築 類似品調査 設計仕様書作成支援 PMDA相談（同行）
- 設計管理（設計適任企業紹介・取次）
- 試作品製作（試作適任企業紹介・取次）
- 各種バリデーション相談
- 原理検証などに係る試験管理（試験実施機関紹介・取次および進捗管理）
- 試験結果に対する妥当性の確認等
薬事コンサルティング
医療機器等の上市に伴う薬事申請に係るご支援をいたします。
- 申請区分評価 自治体、認証・承認機関への相談
- 改正薬事に伴う社内体制構築(QMS、GVP)支援
- ISO13485 取得支援
薬事資料作成
薬機法に基づく各種資料作成をご支援いたします。（作成した文書に関する教育もご相談ください）
- GQP
- GMP
- 化粧品GMP（ISO22716）
- QMS
- GVP
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【参考掲載：法規制リンク】
薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律；医薬品医療機器等法）の本文です。 e-Govのサイトへ移動します。
GQP省令（医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令；厚生労働省令第136号）の本文です。 e-Govのサイトへ移動します。
GMP省令（医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令；厚生労働省令第179号）の本文です。 e-Govのサイトへ移動します。
QMS省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令；厚生労働省令第169号）の本文です。 厚生労働省のサイトへ移動します。
GVP省令（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令；厚生労働省令第135号）の本文です。 厚生労働省のサイトへ移動します。
コンサルティング料の目安は、以下を参考にしてください。
伴走支援契約
| 概要 | お客様の求める開発フェーズから伴走支援し、開発品の成功率を上げるサービスを提供します。開発期間にもよりますが、12か月を目途に一定の結果ガ出せるよう計画し提案いたします。 |
| 金額 | 各会社様が求める内容が異なる為、お見積もりにて回答いたします。 |
開発アドバイザー契約
| 概要 | 開発を進めるにあたり随時、電話やメールによる情報提供を行いアドバイスします |
| 金額 | 10万円/月 薬機法（業許可）に係る製品（医薬品・医薬部外品・医療機器・化粧品） |
「開発アドバイザー契約」は上記の「伴走支援契約」を締結したお客様が選べる追加サービスです。
効率がアップ、成功率を上げることに寄与します。